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Il Sativex è un farmaco sviluppato dalla azienda britannica GW pharmaceuticals.
Fa parte di un programma di ricerca volto a sviluppare estratti standardizzati di Cannabis a partire da varietà botaniche a contenuto pre-determinato di principi attivi ( THC e CBD ).
Il farmaco, oggetto di numerose sperimentazioni cliniche, è stato recentemente immesso in commercio in Canada come farmaco per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Il farmaco non è in commercio in Italia ma può essere importato dall'estero in base alla procedura prevista dal D.M. 11-2-1997 (Importazione di specialità medicinali registrate all'estero). Il primo studio che ha utilizzato un farmaco derivato dalla Cannabis nel trattamento dell’artrite reumatoide ha trovato che Sativex esercita un significativo effetto sulla riduzione del dolore e sulla soppressione della malattia.
Sebbene le differenze siano piccole e variabili nel gruppo di 56 pazienti studiati, i risultati sono statisticamente significativi.
Esiste un’evidenza anedottica che la Cannabis possa risultare utile nel trattamento del dolore associato all’artrite reumatoide. In un’inchiesta, il 16% ( 155/947 ) delle persone che ha acquistato Cannabis al mercato nero ( poiché la vendita della sostanza è proibita ) ha dichiarato di aver ottenuto sollievo dai sintomi dell’artrite reumatoide.
Lo studio coordinato da David Blake del Royal National Hospital for Rheumatic Diseases ( RNHRD ) è il primo studio randomizzato, controllato con placebo, ad aver valutato un farmaco derivato dalla Cannabis nell’artrite reumatoide.
Un totale di 58 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Sativex ( n = 31 ) oppure placebo ( n = 27 ).
Sativex è un estratto totale della pianta di Cannabis, standardizzato.. Contiene due principi attivi della pianta di Cannabis, quasi in uguale quantità: delta-9-Tetraidrocannabinolo ( THC ) e Cannadibiolo ( CBD ). Il farmaco è assunto mediante spray orale fino ad un massimo di 6 dosi/die.
Studi nei topi avevano dimostrato che sia THC che CBD hanno effetti anti-infiammatori e che CBD blocca la progressione dell’artrite reumatoide con miglioramento dei sintomi.
Il trattamento con Sativex è durato 3 settimane.
E’ stato osservato che i pazienti trattati con Sativex hanno presentato, rispetto ai pazienti del gruppo placebo, significativi miglioramenti nel dolore in movimento e a riposo, nella qualità del sonno, nell’infiammazione ( misurata mediante DAS28 ) e nell’intensità del dolore ( misurata mediante SF-MPQ ).
Alla scala DAS28 ( Disease Activity Score ) con punteggio compreso tra 0 e 10, i pazienti che hanno assunto Sativex sono passati in media da 5.9 a 5 ( placebo: da 6 a 5.9 ).
Alla scala SF-MPQ con punteggio compreso tra 0 a 100, i pazienti del gruppo Sativex hanno ridotto il punteggio medio da 48 a 33, mentre i pazienti del gruppo placebo non hanno presentato variazioni; il punteggio è rimasto a 50.
Gli effetti indesiderati sono risultati generalmente lieve-moderati ( capogiri, sensazione di testa vuota, secchezza delle fauci, nausea ). Tra gli 8 pazienti che hanno manifestato capogiri di lieve intensità, in 4 le reazioni avverse si sono presentate nelle prime 2 settimane quando era in corso l’aumento graduale del dosaggio, mentre in 2 pazienti i capogiri si sono presentati 2 giorni dopo l’assunzione del farmaco.
Nessun paziente che ha assunto Sativex ha dovuto interrompere lo studio clinico per la comparsa di effetti indesiderati, contro i 3 del braccio placebo.
I risultati del primo studio controllato che ha valutato Sativex nell’artrite reumatoide sono incoraggianti.
La componente THC che è ritenuta responsabile dell’azione stupefacente della Cannabis ha un’attività farmacologica e non può essere rimossa dal farmaco. Tuttavia, il metodo di somministrazione mediante spray orale ed il principio di auto-somministrazione, dove ciascun paziente determina in modo graduale la propria dose ottimale fino ad un massimo di 6 dosi giornaliere, rendono minimo il rischio di intossicazione.
I dati su più di 1000 pazienti trattati con Sativex negli studi clinici non hanno mostrato alcun caso di abuso. L’obiettivo dei pazienti che assumono Sativex è infatti quello di ritornare a condurre una vita normale. ( Xagena_2005 )
Fonte: Rheumatology, 2005